PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET SILDENAFIL SITRAT PADA PRODUK INOVATOR, GENERIK DAN GENERIK BERMEREK DI INDONESIA

Nanang Yunarto, Ajeng Dwi Prasanti, Nur Hasanah, Rulina Novianti

Abstract


Sildenafil sitrat merupakan bahan aktif pertama yang digunakan sebagai terapi gangguan ereksi peroral, memiliki efek penghambat selektif terhadap enzim fosfodiesterase tipe 5 yang spesifik terhadap enzim cGMP (Cyclic Guanosine Monophosphate) dan enzim PDE5 (Phospodiesterase-5). Di Indonesia beredar sediaan tablet sildenafil sitrat inovator, generik dan generik bermerek. Penelitian ini dilaksanakan untuk mengetahui mutu sediaan sildenafil sitrat yang beredar melalui uji kualitas fisik berupa uji organoleptis, uji keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji kerapuhan, uji kekerasan, dan uji waktu hancur, dan uji disolusi serta penentapan kadar menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Metode uji disolusi bersumber dari Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2022 dan filtrat diuji menggunakan KCKT. Pengujian dilakukan terhadap tiga sampel, yaitu tablet sildenafil inovator, generik dan generik bermerek. Semua sampel tablet memenuhi kriteria mutu fisik tablet. Profil disolusi tablet inovator memiliki persentase lebih besar daripada tablet generik dan generik bermerek. Hasil profil disolusi berturut-turut adalah 91,86%, 80,94 dan 81,12% sehingga dapat dinyatakan bahwa ketiga tablet memenuhi persyaratan profil disolusi yaitu dalam waktu 15 menit harus larut tidak kurang dari 80% jumlah yang tertera pada etiket.


Keywords


Sildenafil sitrat; Kualitas fisik; Profil disolusi

Full Text:

PDF

References


Alkindi, F. F., Hendrajaya, K., Fadhil, T. H. (2021). Review Artikel Analisis Kandungan Sildenafil Sitrat. Jurnal Farmasi Dan Kesehatan, 10(2), 13–28.

Brevedan, M. I. V., Varillas, M. A., & González Vidal, N. L. (2021). Comparative assessment of critical quality attributes of sildenafil tablets. Dissolution Technologies, 28(1), 1-8. dx.doi.org/10.14227/DT280121PGC1.

Dewi, A. T., Rahayu, K. D., Lestari, R., & Rum, I. A. (2019). Preparasi Dan Evaluasi Ko-Proses Pati Gembili (Dioscorea esculenta L) Pregelatinasi-Hpmc Sebagai Eksipien Tablet Kempa Langsung. Journal of Pharmacopolium, 2(2), 94–103. https://doi.org/10.36465/jop.v2i2.487.

Fahmi, I., & Hadibrata, E. (2023). Phosphodiesterase Inhibitors : Alternatif Pengobatan Lower Urinary Tract Symptomps yang disebabkan Benign Prostate Hyperplasia. Medula, 13(5), 749–752.

Gustiani, H. (2022). Uji Disolusi Terbanding Antara Sediaan Tablet Clopidogrel Inovator Dan Generik. Karya Tulis Ilmiah. STIKes Widya Dharma Husada Tangerang.

Hidayati, N., Meilany, N., & Andasari, S. D. (2020). Formulasi Tablet Kunyah Asetosal Dengan Variasi Konsentrasi PVP Sebagai Bahan Pengikat. CERATA: Jurnal Ilmu Farmasi, 11(1), 7–14.

Ismail, T., Putra, ari pernama, Puspaningrat, luh putu desy, & Buchari, M. (2023). Perbandingan Kadar Disolusi Tablet Allopurinol Generik Berlogo Dan Generik Bermerek Yang Beredar Dikota Kupang Provinsi NTT. P. Jurnal Farmasi Kryonaut, 2(2), 139–147.

Isniarta, Z. (2021). Pemanfaatan Ekstrak Kemangi (Ocimum Basilicum) Untuk Mengatasi Kejadian Disfungsi Ereksi Pada Pasien Diabetes Melitus. Jurnal Medika Hutama, 02(02), 502–508.

Kemenkes. (2022). Farmakope Indonesia Edisi VI.Jakarta: Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI.

Listiana, L., Wahlanto, P., Ramadhani, S. S., & Ismail, R. (2022). Penetapan Kadar Tanin Dalam Daun Mangkokan (Nothopanax scutellarium Merr) Perasan Dan Rebusan Dengan Spektrofotometer UV-Vis. Pharmacy Genius, 1(1), 62–73. https://doi.org/10.56359/pharmgen.v1i01.152.

Mayefis, D., & Bidriah, M. (2022). Formulasi Sediaan Tablet Effervescent Ekstrak Herbal Meniran (Phyllantus niruri L) dengan Variasi Konsentrasi Sumber Asam dan Basa. Ahmar Metastasis Health Journal, 2(2), 75–86.https://doi.org/10.53770/amhj.v2i2.122.

Mutaharah, S., Aryzki, S., Saputri, R., & Mukti, Y. A. (2023). Studi Bioekivalensi Obat Paracetamol Generik Dan Non Generik Secara In Vitro. Sains Medisina, 1(6), 384–387.

Noorjannah, & Noval. (2020). Uji Disolusi Terbanding Antara Sediaan Tablet Ramipril Generik Dan Bermerek. Journal of Pharmaceutical Care and Science, 1(1), 45–54.

Putri, N. E. (2023). Pengaruh Konseling Apoteker Terhadap Peningkatan Kalitas Seksual Pasie DM Tipe 2 dengan Disfungsi Ereksi di Puskesmas Puuwatu Kota kendari. Dissertasi. Universitas Sultan Agung Semarang.

Rahayu, S., & Anisah, N. (2021). Pengaruh Variasi Konsentrasi Amprotab Sebagai Desintegrant Terhadap Sifat Fisik Tablet Ekstrak Buah Pare (Momordica Charantia L.). Jurnal Ilmiah Ibnu Sina (JIIS): Ilmu Farmasi Dan Kesehatan, 6(1), 39–48.

Rijal, M., Buang, A., & Prayitno, S. (2022). Pengaruh Konsentrasi Pvp K-30 Sebagai Bahan Pengikat Terhadap Mutu Fisik Tablet Ekstrak Daun Tekelan (Chromolaena Odorata. (L.). Journal Kesehatan Yamasi Makasar, 6(1), 98–111.

Sudarsono, A. P. P., Nur, M., & Febrianto, Y. (2021). Pengaruh Perbedaan Suhu Pengeringan Granul (40°C,50°C,60°C) Terhadap Sifat Fisik Tablet Paracetamol. Jurnal Farmasi & Sains Indonesia, 4(1), 44–51. https://doi.org/10.52216/jfsi.v4i1.72.

Turrohma, U. S. (2022). Studi Bioekivalensi Tablet Paracetamol Merek A Dan B Dengan Paracetamol Produk Generik Secara In Vitro. In Buku Kedokteran ECG.

United States Pharmacopeial Convention, 2018.The United States Pharmacopeia28th, United States Pharmacopeia Convention Inc., Rockville, pp. 3161-3163.


Refbacks

  • There are currently no refbacks.